TANDEM IIIA Uniformidad de contenido en línea (CU) con NIR

Análisis uniforme de uniformidad de contenido (NIR)

Las autoridades reguladoras requieren el análisis preciso de productos farmacéuticos acabados para confirmar la uniformidad del contenido de los productos y sus características físicas. Tradicionalmente, el análisis de la uniformidad del contenido se ha realizado sin conexión mediante cromatografía líquida. Este proceso que consume mucho tiempo y requiere de un operador requiere una recolección manual de muestras durante un lote seguido de análisis de laboratorio.

 

La espectroscopia de transmisión de infrarrojo cercano (NIR) ha demostrado ser una alternativa fiable, rápida y no destructiva para la prueba rutinaria de uniformidad de contenido de tabletas, junto con análisis de humedad y excipientes. El TANDEM IIIA combina el espectrómetro MATRIX FT-NIR de Bruker con un probador de tabletas AutoTest 4 del Dr. SchleunigerR Pharmatron en un sistema de prueba de tabletas totalmente automatizado. Ya sea operado de forma autónoma o totalmente integrado con una prensa de tabletas, el sistema proporciona información en tiempo real sobre la uniformidad del contenido de una tableta (CU) y las propiedades físicas tales como peso, grosor, diámetro / longitud y dureza. Mientras que la recolección de datos de proceso en tiempo real le ayuda a mejorar su comprensión del proceso, el TANDEM IIIA también permite controlar el proceso de compresión de la tableta y puede ser fácilmente desplegado como parte integral de su estrategia de fabricación continua usando un protocolo OPC estandarizado.

 

Parámetros físicos en tiempo real El AutoTest 4 es un módulo clave del TANDEM IIIA y ha sido originalmente diseñado para pruebas en línea en combinación con una prensa para tabletas. El diseño robusto, la capacidad de manejar de forma fiable incluso formas de tabletas difíciles de orientar y la probada tecnología de medición de dureza Dr. SchleunigerR la han convertido en un favorito en las salas de compresión en todo el mundo. Como parte integrante del TANDEM IIIA, la unidad separa las tabletas y mide el peso y el grosor antes de desviar las muestras al cubo TANDEM para la medición NIR. Durante el análisis NIR, el AutoTest 4 continúa realizando pruebas físicas (peso, grosor, diámetro / longitud, dureza) de muestras de tabletas adicionales en paralelo.

 

Para obtener más información sobre el AutoTest 4 Tablet Testing System, visite La página del producto AutoTest 4.

Análisis FT-NIR en tiempo real El cubo TANDEM con transmisión integrada FT-NIR mide automáticamente las muestras de tabletas que han sido desviadas del módulo AutoTest 4. Los comprimidos están orientados con precisión, colocados automáticamente bajo la cabeza del detector de transmisión NIR, medidos y recogidos exactamente en la misma secuencia. Mientras que los espectrómetros convencionales no pueden ser expuestos a los requisitos exigentes de un entorno de producción, el cubo TANDEM está totalmente protegido contra el polvo y el agua (IP65). Esto asegura que los componentes NIR están contenidos de forma segura en el interior de la carcasa y que la unidad puede limpiarse fácilmente, haciendo posible incluso la limpieza por lavado, si es necesario.